Руководство по применению одноразовых жидкостных пакетов для хранения в биофармацевтических препаратах: основные преимущества и ключевые моменты выбора

 

В области биофармацевтики и биопроцессов одноразовые жидкостные пакеты хранения в качестве ключевых расходных материалов стали предпочтительным решением для хранения и транспортировки жидкостей из-за их стерильности, гибкости и безопасности. С итеративной модернизацией технологии сфера применения таких расходных материалов продолжает расширяться, обеспечивая сильную поддержку фармацевтическим компаниям в повышении эффективности процесса и соответствия.

 

I. Анализ основных сценариев применения

1. Обработка среды культуры и буферного раствора

Мешки для хранения жидкостей одноразового назначенияШироко используются для хранения культурной среды и буферных растворов, необходимых для клеточной культуры. Их герметическая эффективность может предотвратить микробное загрязнение. В сочетании с химической стабильностью многослойного пленкового материала они обеспечивают, чтобы компоненты жидкости не разрушались во время транспортировки и временного хранения.

2. Управление наркотиками и промежуточными продуктами

В процессе производства биологических продуктов, таких как моноклональные антитела и вакцины, жидкие пакеты хранения могут безопасно временно хранить высокоценные препараты и промежуточные продукты. Некоторые модели разработаны с барьерным слоем EVOH для эффективного снижения кислородной проницаемости, удовлетворяя требованиям к хранению чувствительных к кислороду продуктов.

3. Уборная жидкость и последующая обработка

От сбора жидкости клеточной культуры до стадии хроматографической очистки, мешки хранения жидкости могут обеспечить закрытую передачу жидкости. При использовании в сочетании с автоматизированным оборудованием их эластичная структура может адаптироваться к различным условиям давления, снижая риск ошибок в работе человека.

4. Сбор образцов и контроль качества

Для небольших партий образцов на конце исследований и разработок индивидуальные пакеты для хранения жидкости обеспечивают различные конструкции портов отбора образцов, поддерживающие асептический отбор образцов и отслеживаемость удержания образцов, которые соответствуют нормативным требованиям FDA и NMPA для целостности данных.

 

II. Технические характеристики и основные преимущества

Благодаря инновациям в области материалов и оптимизации процессов современные одноразовые жидкостные пакеты для хранения сформировали следующую дифференциальную конкурентоспособность:

- Система обеспечения стерильности: принята стерилизация гамма-лучевого облучения, и материал пленки внутреннего слоя прошел испытание биосовместимости класса VI USP, обеспечивая, что нет извлекаемых веществ при прямом контакте с жидким лекарством.

Прорыв в науке о материалах: технология пятистойной экструдированной пленки стала эталоном в отрасли, сочетающей механическую прочность и низкую температурную толерантность. Некоторые продукты поддерживают хранение в широком температурном диапазоне от -80 ° C до 121 ° C, отвечая требованиям процессов замораживания и размораживания.

- Индивидуальная адаптируемость: предоставляются 3D трехмерные конструкции корпуса мешка различных спецификаций, которые могут интегрировать интеллектуальные модули, такие как датчики температуры и смешивающие устройства, чтобы удовлетворить гибкие производственные потребности фармацевтических компаний.

Система отслеживания соответствия: электронные записи устанавливаются от партии сырья до производственного процесса, соответствуя требованиям управления полным жизненным циклом ключевых расходных материалов в "Надлежащей производственной практике для фармацевтических препаратов".

 

III. Стратегия научного отбора

Биофармацевтические компании должны систематически оценивать три измерения при выборе жидкостных пакетов хранения:

1. Совместимость процесса

Выберите 2D (плоская) или 3D (трехмерная) структуру в зависимости от объема реакционной системы. Для крупномасштабного производства предпочтительны трехмерные пакеты вместимостью более 2000 л, а эффективность наполнения может быть улучшена с помощью автоматической системы упаковки.

2. Жидкость Совместимость

Необходимо проверить совместимость материала жидкого пакета хранения с значением pH и ионной прочностью. Например, для сильно кислых растворов следует выбрать специальные пленковые материалы с внутренним слоем фторополимера.

3. Стабильность цепочки поставок

Рекомендуется выбрать поставщиков с двойными производственными базами, чтобы уменьшить риск перерыва поставок посредством регионального распределения производственных мощностей. В то же время обратите внимание на систему документации проверки поставщика, чтобы обеспечить, что может быть представлен полный отчет об исследовании извлекаемых/выжигаемых веществ.

 

IV. Тенденции развития промышленных технологий

В настоящее время существуют три основных направления инноваций в области биофармацевтических расходных материалов:

- Итерация многослойных пленковых материалов: новая пятистойная совместно экструдированная пленка снижает скорость передачи кислорода до уровня 0,01 см/100 дюймов квадратных в день, оптимизируя толщину барьерного слоя EVOH, продлевая период сохранения продуктов, таких как препараты стволовых клеток.

- Интеллектуальное обновление: интегрированные датчики могут контролировать параметры температуры и давления внутри мешка в режиме реального времени. Данные непосредственно подключаются к системе MES через платформу Internet of Things, что способствует строительству цифровой фармацевтической фабрики.

- Ускорение локализованного производства: отечественные предприятия ускоряют реализацию полной локализации расходных материалов, прорывая основные технологии материалов, такие как фильтровые мембраны PVDF. Ведущие международные предприятия сокращают цикл поставок до 4-6 недель, создавая региональные производственные базы, значительно повышая устойчивость цепочки поставок.